元生創投被投企業新聞 | 亞盛醫藥APG-1387聯合化療治療晚期胰腺癌的Ib/II期臨床試驗在中國獲批

2020-02-25

APG-1387獲批在晚期胰腺癌開展 Ib/II期臨床 ATI-2173獲得新專利

原創 略曉薛 肝臟時間 

致力于腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的臨床階段生物科技公司亞盛醫藥(6855.HK)近日宣布,公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387日前獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)批準,將在中國開展其聯合化療(白蛋白紫杉醇及吉西他濱方案)在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期臨床研究。


該研究是一項多中心、開放性的 Phase Ib 期劑量探索研究以及II期療效探索研究,旨在評價APG-1387聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的療效。


APG-1387為亞盛醫藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特異性抑制劑,主要通過模擬內源性 SMAC 分子降解 IAPs 來誘導和加速細胞凋亡的進程。在一系列體內外研究中,APG-1387單用以及與化療藥物或靶向治療聯用,能夠有效抑制不同的異種移植瘤模型的腫瘤細胞生長,這為APG-1387在臨床進一步開展抗腫瘤療效的探索提供了有力的數據支持。APG-1387是中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑。


APG-1387目前在中國和澳大利亞都完成了針對晚期實體瘤的I期研究,臨床顯示耐受性良好。APG-1387在美國正在進行的I期臨床研究初期數據發表于2019年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會。該研究發現,APG-1387 單藥對于既往多線治療失敗的晚期胰腺癌患者,顯示出了一定的抗腫瘤活性,10例單藥治療的晚期胰腺癌患者中,有4例獲得疾病穩定(SD),其中1例45mg組SD超過9個治療周期??傮w上,APG-1387耐受性良好,不良事件可控。


胰腺癌是一種惡性程度很高的消化系統腫瘤。由于預后較差,其發病率約等于死亡率1,已取代肝癌成為新一代的“癌中之王”。胰腺癌在中國是第九大腫瘤類型,其發病率逐年提升。由于胰腺解剖部位特殊,胰腺癌早期癥狀不明顯。大多數患者在診斷時,疾病已處于進展期或者已出現轉移,不能手術。轉移性胰腺癌的中位生存期僅為4-6個月。2015年統計數據顯示中國胰腺癌患者的5年生存率為7.2%,是中國生存率最低的腫瘤2。近年來腫瘤治療進展迅速,靶向治療及免疫治療的問世讓肺癌、乳腺癌甚至肝癌等惡性腫瘤的生存率大大提高。然而,胰腺癌的治療方案及藥物依舊有限,對于不可切除的局部進展期或合并遠處轉移的胰腺癌患者,化療仍然是主要治療選擇,但治療后中位生存期依舊無法超過一年。因此胰腺癌治療效果的提高是臨床迫切需要解決的問題。


亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:“對于胰腺癌特別是晚期胰腺癌的有效治療,是目前全球都尚未滿足的、急需的臨床需求。作為中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑,APG-1387 此前的臨床數據顯示出對晚期胰腺癌患者的較大潛力。我們將積極推進APG-1387在中國的Ib/II期臨床試驗開展,為胰腺癌患者提供新的治療可能性?!保▉碓矗好劳ㄉ纾?/span>


目前APG-1387正在慢乙肝患者中進行 I 期臨床研究,主要通過模擬內源性Smac分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程。臨床前研究發現,慢性乙肝患者肝內IAPs分子表達上調,導致HBV感染的肝細胞發生免疫逃避,不能被特異性T細胞殺傷。APG-1387治療可有效抑制肝細胞中的IAPs表達,促進病毒特異性T細胞介導的HBV DNA和HBV表面抗原的消除,從而治愈慢性HBV感染。IAP抑制劑用于治療乙肝病毒感染的優勢在于,依靠特異性T細胞的識別能力,能優先殺死感染細胞而不影響健康細胞。


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專注于開發治療病毒性疾病創新療法的臨床階段生物制藥公司 Antios Therapeutics  近日宣布,美國專利和商標局(USPTO)已經授予了一份美國專利申請編號為15/536237的許可通知,標題為,“用于治療乙型肝炎病毒的磷酰胺(Phosphoramidates )”,專利涵蓋了 ATI-2173 的物質組成和使用方法專利,ATI-2173 是一種新型肝靶向口服小分子抗乙型肝炎藥物。


ATI-2173 的首個人體 Phase I 期臨床試驗近期已經啟動。這是一種新型肝靶向,可口服使用的針對乙型肝炎的新型小分子藥物。Phase Ia期研究是一項針對健康志愿者的隨機,雙盲,安慰劑對照單次遞增劑量(“ SAD”)研究,旨在評估該化合物的安全性,耐受性和藥代動力學特征。


聯合創始人兼首席執行官 Abel De La Rosa 博士說:“很高興美國藥典組織(USPTO)在我們繼續研究這款有前途的肝靶向、非鏈終止的乙型肝炎聚合酶抑制劑的同時,通知了我們這項許可”。


ATI-2173 是一種新型的肝靶向分子,設計用于遞送克拉夫定5'-單磷酸酯( 5'-monophosphate of clevudine)。該L-核苷的活性5'-三磷酸酯作為一種非競爭性,非鏈終止性HBV聚合酶抑制劑具有獨特抗病毒特性。通過選擇性地將5'-單磷酸酯傳遞至肝臟,同時保留活性5'-三磷酸酯的獨特抗HBV活性,ATI-2173可以成為慢性乙型肝炎治療聯合方案不可或缺的一部分。


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